上海公司申请二类医疗器械备案（新办）具体要求、费用、时间

二类医疗器械备案的要求：

1.需要有营业执照、具有法人主体资格。

2.商用性质地址用于办公80平，若是用于仓储则只需60平就可以。

3.有三名大专以上医学相关专业毕业人员，并持有相关部门核发的、职称证明；

4.经营产品相关产品证书。

办理所需要的资料：

1、营业执照原件（部分地区复印件即可）公章；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；

3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书；

4、组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同；

6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；

7、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页。

现场递交材料

1、窗口工作人员收件，符合要求的确认受理，不符合要求的不予受理

2、材料审核，材料不齐全的要求申办人补齐补正

3、现场验收：需现场验收的转现场验收，无需现场验收的审核通过后转审批

4、审批，符合条件的予以许可，不符合条件的不予许可

类器械：指的是对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等，玻璃拔罐器等