上海奉贤区《第二类医疗器械经营备案凭证》办理须知、申请流程

上海奉贤区《第二类医疗器械经营备案凭证》办理须知、申请流程

上海奉贤区《第二类医疗器械经营备案凭证》办理须知、申请流程

从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

接收医疗器械经营备案材料的设区的市级药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。

经营备案受理的条件有哪些呢？

1、营业执照经营范围包含医疗器械经营（销售）

2、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的专业学历或者职称；
3、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
4、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托第三方医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
5、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
6、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方机构提供技术支持。

小提示：医疗器械产品分为一类、二类、三类；一类医疗器械公司不需要申请许可证，和一般公司注册无异；只能经营普通的医疗器械设备。经营第二类医疗器械产品的公司则需办理医疗器械经营备案凭证，才能进行第二类医疗器械产品的经营活动。