上海浦东区第二类医疗器械的办理指南-地址人员要求

昨天一些在做二类医疗器械经营许可证备案的伙伴和想办新医疗器械注册的伙伴都会考虑一个问题：新医疗器械注册好不好办？二类医疗器械经营许可证备案好不好办？在上海二类医疗器械经营许可证备案怎么样才能快速办下来？

一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

1、办公面积不少于50平方；

2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）

3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方

注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内

二、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：

1、第二类医疗器械经营备案申请表

2、营业执照和组织机构代码证复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4、组织机构与部门设置说明；