新办医疗器械二类备案批发凭证流程及材料清单（上海）

新办医疗器械二类备案批发凭证流程及材料清单（上海）

新办医疗器械二类备案批发凭证流程及材料清单（上海）

首先，企业要满足以下4个条件

经营范围。企业经营二类医疗器械需要在其经营范围里增加"非许可类医疗器械经营"字样，方可进行备案，这属于前置条件。

人员。 申请二类备案，企业少需配备4名人员（含法人），其中法人可以兼任企业负责人，质量负责人不能兼任

学历。质量负责人的学历应当符合相关要求：大专以上，可以是生物、医学、工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学等

场地。场地面积好是在40平以上，需要划分仓库，还要能提供"房产证复印件"、"房屋租赁合同"。

《申与城企业服务》

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小提示：众所周知，口罩、防护服额温枪等都属于二类医疗器械用品，想要经营销售必须要获得相关资质，需要办理"第二类医疗器械经营备案凭证"