械字号申报条件和流程

如何办理申报械字号

一、械字号申报条件：

      有医疗器械生产场地，合格的样品，成熟的配方、完善的厂房设备

二、消字号申报的流程

      签订合同--确认配方--提供材料--准备并完善材料--专家审评--检测--准备最终定稿材料--现场审查--省局审核

三、械字号申报会遇到的问题

   1.分类问题，确认是否属于医疗器械的范畴，并且需确认是第一类，第二类还是第三类

   2.申报主体不符合，申报主体必须是完善的医疗器械厂家

   3.申报的材料不规范，不规范问题经常存在，不过在正式提交前，这都由我方把关

   4.申报政策的变动，国家会根据现有的实际情况，调整政策，也不必太恐慌，国家在做调整的时候，必定有个过渡期，已经申报的产品如何处理，正在申报的产品如何处理

   5.没有自己的品牌名称即商标，可以同步进行申请，基本上不影响申报

四、膏药是否可以申请医疗器械号

       答案是肯定不可以的，膏药一般都含有中药成分，而医疗器械是器械类产品，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

      效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

      目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

综合以上解释，膏药肯定是不能申报械字号的。

药品的批准文号是：国药准字 (H、Z、B、J、S） 8位数字，分为处方药和非处方药。  

H----化学药品.  Z----中药.  J----进口药品.  S----生物药品    OTC---非处方药

保健食品的批准文号是：国食健字 年号 数字  

其他的都是非药品和非保健食品；如：XX卫食字  XX食健字  XX消字等