生物羊膜属于几类医疗器械，如何才能上市销售

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生物羊膜属于第三类医疗器械，在《医疗器械分类目录》中信息如下：

产品名称：生物羊膜

产品描述：通常由健康剖宫产产妇的胎盘组织，经处理去除脂肪、可溶性抗原等，保留基本网架结构，经灭菌后制成的产品。

预期用途：用于眼表创伤及眼表损害创面的修复。

产品类别：III

生物羊膜需要到国家药监局申请医疗器械注册证才能上市销售。目前，国家药监局批准的生物羊膜注册人有三家，分别是江西瑞济生物工程技术股份有限公司、成都青山利康药业有限公司、广州瑞泰生物科技有限公司。

要拿到医疗器械注册批件，申请人需要按《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）、《食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管〔2014〕208号）的要求向国家药品监督管理局行政受理服务大厅提出申请。

如您在申请过程中有任何问题，欢迎咨询CIO合规保证组织。