药物警戒哪些企业会被检查到？具体检查哪些内容？

6月9日，四川省药监局发布《四川省药品监督管理局办公室关于做好药品上市许可持有人药物警戒检查工作的通知》。哪些企业会被检查到？具体检查哪些内容？药物警戒工作没有做好是否会有处罚？CIO合规保证组织在下文讲解。

一、检查重点品种

特别是新冠肺炎疫情防控用药、国家集中带量采购中选药品、创新药、改良型新药、生物制品、注射制剂等品种持有人，以及品种较多、销售量大的持有人等应纳入重点检查范畴。

二、检查评定标准

《药物警戒检查指导原则》、《药品检查管理办法（试行）》。《指导原则》详细列举了药物警戒检查要点，包含28个项目，主要从机构人员与资源、质量管理与文件记录、监测与报告、风险识别与评估、风险控制五个方面详细说明了各项目的缺陷风险建议等级、检查依据以及检查方法和检查内容。

检查组和派出检查单位可根据实际检查情况，参照评定标准作出检查结论和综合评定结论。

三、处理结论

1、符合要求但有药品安全隐患：对药物警戒检查综合评定结论为基本符合要求，但有证据证明可能存在药品安全隐患的，应按照《中华人民共和国药品管理法》第九十九条规定进行处理，给予告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口。 

2、不符合要求：对药物警戒检查综合评定结论为不符合要求的，应暂停生产、销售、使用、进口，限期改正并给予警告。逾期不改正或情节严重的，按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条、第一百三十四条等相关规定进行处理。  

3、约谈：药品生产处及各检查分局应根据年度药物警戒检查情况，视情对药品上市许可持有人进行约谈。

CIO合规保证组织服务于MAH(药品上市许可持有人)，协助MAH建立健全的药物警戒体系，开展有效的药品风险管理活动，进行合理的安全信息沟通，以实现药物警戒的总体目标。部分客户案例：

1、广州南新制药有限公司（以下称“客户”）是药品上市许可持有人主体，开展药品生产及经营活动。根据药物警戒质量管理规范规定，药品上市许可持有人应按要求建立并持续完善药物警戒体系。但是对于该如何来建这个体系，体系需建到哪个程度，是困扰客户的难题。了解到CIO合规保证组织在这方面有比较丰富的经验，于是委托CIO合规保证组织做药物警戒咨询服务。

2、深圳市康哲药业有限公司拥有德国Pharma Stulln GmbH公司的“七叶洋地黄双苷滴眼液”在中国境内的专营权。受德国Pharma Stulln GmbH公司委托，CIO合规保证组织对深圳市康哲药业有限公司开展药物警戒（PV）审计，用于监测“七叶洋地黄双苷滴眼液”在中国境内上市后的安全性数据。