输液贴、纱布块属于几类医疗器械,如何办理注册备案?

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2024-12-25 09:32:49
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输液贴、纱布块属于几类医疗器械,如何办理注册备案?



输液贴、纱布块等医疗器械注册备案就找CIO合规保证组织,有20年医疗器械咨询管理经验,可为客户提供高效便捷、优质的咨询服务。




输液贴在《医疗器械分类目录》中信息如下:



一级产品类别:创面敷料



二级产品类别:01 创面敷贴



产品描述:通常由涂胶基材、吸收性敷垫和可剥离的保护层组成。其中吸收性敷垫一般采用棉纤维、无纺布等可吸收渗出液的材料制成。 吸收性敷垫可单独使用,用绷带或胶带等进行固定。所含成分不可被人体吸收。无菌提供,一次性使用。



预期用途:用于非慢性创面(如浅表性创面、手术后缝合创面、 机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I 度或浅 II 度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)的护理, 为创面愈合提供微环境。


也可用于对穿刺器械(如导 管)的穿刺部位的护理并固定穿刺器械。

输液贴、纱布块都属于第二类医疗器械,需要办理医疗器械注册证才可上市销售。医疗器械注册证到所在地省级药品监督管理部门办理。如在注册中遇到任何法规问题,欢迎咨询CIO合规保证组织。


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