药品注册核查要点与判定原则（如何通过药品注册现场检查）

CIO合规保证组织为医药企业提供药品注册生产现场模拟检查服务，帮助企业做好迎检准备，顺利通过现场检查。自2022年1月1日起施行，新的《药品注册核查工作程序（试行）》明确核查的主体责任，药品注册核查由以往的“逢审必查”转变为“基于风险启动核查”，同时审评与核查、检验工作由“串联”调整为“并联”，注册检验的工作程序也进行优化。那么药品注册生产现场如何一次通过？

    生产现场核查主要是对以商业规模生产工艺验证批次为起点直至现场动态生产批次为止的样品生产过程进行核实，对厂房与设施设备、批量生产、质量控制等是否具有商业化生产条件进行确认，对相关原始记录、质量研究数据、关键批次的关键数据等的真实性及其与申报资料一致性的确认。

生产现场现场核查结果判定原则，以下核查情况认定为不通过：

1.存在严重偏离药品生产质量管理规范等相关法律法规，可能对产品质量带来严重风险的或者对使用者造成危害情形；

2.编造生产和检验记录和数据；

3.隐瞒记录和数据，无合理解释地弃用记录和数据，或以其他方式选择性使用记录和数据导致对药品质量评价产生影响；

4.故意损毁、隐匿记录和数据或者其存储介质等故意破坏记录和数据真实性的情形；

5.无法证明能按照申报的上市商业化生产条件实现持续稳定生产；

6.存在严重的数据可靠性问题，关键数据和记录无法溯源，导致对药品质量的评价产生影响；

7.拒绝、不配合核查，导致无法继续进行现场核查；

8.法律法规规定的其他不应当通过的情形。

一、客户案例

1、中吴药业：辅导客户做GMP认证及注册现场检查，取得苯烯莫德乳膏《药品注册批件》。

2、合顺气体：指导客户准备医用氧注册现场检查迎检工作，确保达到迎检的标准。

二、CIO合规保证组织服务内容

对申请药品注册过程中存在的GMP问题进行指导提供相关的GMP知识培训。

协助企业做好内审工作，为企业提供药品注册现场核查模拟检查，提前熟悉迎检流程和注意事项。

陪同客户接受监管部门注册现场核查，协助回答问题并对缺陷进行整改，将整改报告提交药监部门。

三、CIO合规保证组织优势

CIO是专业的医药合规咨询机构，拥有18年医药行业咨询经验，构建了药品全生命周期中所有核心环节的服务体系，熟悉医药领域最新法律法规，汇聚众多行业 专家，参与监管部门新制度建立及试行调研