药品注册现场考核要点汇总，一次性通过检查

药品注册现场考核要点汇总，一次性通过检查

药品注册申请受理后，药品审评中心（CDE）在药品注册申请受理四十日内通知药品核查中心（CFDI）启动注册核查工作，以核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等。CIO合规保证组织为医药企业提供药品注册生产现场模拟检查服务，帮助企业做好迎检准备，顺利通过现场检查。

一、核查要点

1、组织机构与人员：研究内容相适应的管理机构，相应的质量管理；具有资质的人员。

2、研究条件：场地、设备、仪器和管理制度。

3、文件和记录：应当建立文件和记录管理的制度或标准操作规程。药物研究开发全过程应有相应记录，包括预试验和探索性研究的数据和记录

4、变更和偏差管理：至少在药物进入临床阶段后就应当建立与药物研发阶段相适应的变更、偏差和失败管理制度或标准操作规程，针对关键批次出现的偏差或失败应当得到适当的调查和/或分析，并进行记录

5、委托机构：

（1）委托其他机构进行全部或部分药学研究及样品试制的，委托方应当对受托方的研究能力、质量管理体系等进行评估，以确证其研究条件和研究情况。

（2）双方应当签订委托合同或其他有效证明。

（3） 委托方应当对委托研究的过程和结果负责，并确保委托研究过程中的数据可靠性。受托方应当遵守相关要求，保证研究及样品制备过程规范、数据真实可靠、研制过程可追溯。

二、客户案例

1、中昊药业：CIO合规保证组织，为中昊药业，解决1类创新药注册上市面临的困难，提供研发、注册、生产、流通、使用等全生命周期合规咨询服务。中昊药业有限公司是致力于皮肤病领域的新药研发公司，设有研发中心、GMP生产基地和营销中心。其研发的1类创新药，是治疗炎症性和自身免疫性疾病的非激素类新型小分子化学药。

2、高明合顺：佛山市高明合顺气体有限公司是一家集生产、销售和气体应用技术研发于一体的民营股份制企业。为了跨入医用氧的生产行列，委托CIO合规保证组织辅导筹建GMP标准医用氧生产车间，申请并取得医用氧的《药品注册证》、《药品生产许可证》；拟申请注册产品：医用氧(气态，液态)。

三、CIO合规保证组织的优势

CIO是专业的医药合规咨询机构拥有18年医药行业咨询经验，构建了药品全生命周期中所有核心环节的服务体系，熟悉医药领域最新法律法规，汇聚众多行业 专家，参与监管部门新制度建立及试行调研。