东莞申请成为MAH需要什么条件？

东莞申请成为MAH需要什么条件？下面为大家讲解一下！

无论您是生产企业、研发机构，还是科技公司、商贸公司，无论您之前是否从事医药行业，只要您有资金，有想法，CIO合规保证组织都能为您提供成为药品上市许可持有人（MAH）的可行性方案。

一、什么是药品上市许可持有人

药品上市许可持有人制度(MAH)的核心内容是药品批准文号和生产许可脱离，允许药品研发机构、药品生产企业、医药公司等主体持有药品的批准文号。MAH出台之前，我们国家实行的是上市许可和生产许可统一捆绑的管理模式，只有生产企业才可以来申请药品注册，取得药品批准文号。如今，申请成为持有人，可以通过购买和转让批文、委托生产、委托储运和销售来获利。

二、如何成为药品上市许可持有人

1、2种途径：一是将临床阶段的产品报批获得药品批文，而是收购和转让药品批文。

2、配备足够的人员，建立完整的体系，做好准备工作。

3、申请药品生产许可证B证，并通过药监部门现场检查。

4、申请成为MAH持有人。

三、客户案例

1、中国中医科学院中医临床基础医学研究所想以研发机构的名义申请成为一中药创新药的药品上市许可持有人，委托CIO合规保证组织做MAH全生命周期相关咨询服务。

2、广州健翔药业科技有限公司申请成为药品上市许可持有人。为了实现这一目标，CIO合规保证组织受健翔药业委托，收购药品批准文号，申请为药品上市许可持有人（MAH），同时辅导MAH完成建立MAH体系文件。

3、广州奇绩医药科技有限公司是专注于乳腺疾病研究和产品开发的高新技术企业，公司致力于建设集乳腺产品研发、生产、销售、健康管理为一体的综合性体系。公司的核心产品是金蓉颗粒，拟申请国家一类创新中药并委托有能力的厂家生产，故委托CIO合规保证组织辅导其申请取得药品生产许可证B证。

四、CIO合规保证组织的优势

1、公司2003年成立，有18年的行业经验沉淀，2000+个医药项目成功经验，目前已帮助多家企业成功申请成为MAH。

2、我司有百余人专家团队，深入理解最新药品管理法，深刻领会药品上市许可持有人制度精髓，助您办事更高效便捷。

3、《药品上市许可持有人制度的实施，药品生产风险防控及监管策略的研究》为我司承接广东省药品监督管理局研究课题成果。

4、自有服务器保障客户数据安全，专人保障客户资料免遭外泄。