2022年特殊医学用途配方食品注册流程

2022年特殊医学用途配方食品注册流程

按照《食品安全法》的规定，特殊医学用途配方食品（特医食品）需要向国家市场监督管理总局（SMAR）申请注册，拿到注册证书后才被允许在中国市场生产销售。那么广东省2022年最新的特殊医学用途配方食品注册流程是什么？特殊医学用途配方食品的配方中食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂的种类要符合什么样的食品安全国家标准？关于注册，特殊医学用途如何注册？CIO合规保证组织专门整理了一些重点问题。

一、特殊医学食品界定的范围

特医食品是为了满足特殊人群对营养素或膳食的特殊需求，而专门加工配制的配方食品，通常为粉状或液态的食品。

二、特殊医学食品的注册条件

具备与所生产特医食品相适应的研发能力、生产能力，设立特医食品研发机构，按照良好生产规范要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，具备按照特医食品国家标准和技术要求规定的全部项目逐批检验能力。

三、特殊医学食品的注册资料

特殊医学用途配方食品注册申请书

产品研发报告和产品配方设计及其依据

生产工艺资料

产品标准要求

产品标签、说明书样稿

试验样品检验报告

研发、生产和检验能力证明材料

其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料

申请特定全营养配方食品注册，还应当提交临床试验报告

四、特殊医学食品的注册资料

注册可行性分析

样品准备及检测

完成卷宗编写

卷宗提交至SMAR

审评中心进行技术评审

现场核查和抽样试验

审评中心做出决议

SMAR进行行政审查

获得注册批准

五、CIO合规保证组织服务内容

对申请注册的全套资料进行审核、确认，完成后将资料向受理部门递交申请，取得受理凭证。

陪同客户接受监管部门现场核查，协助回答问题并对缺陷进行整改，将整改报告提交药监部门。

协助客户跟进注册审评审批的过程，及时进行技术沟通，跟进进度。

六、选择CIO合规保证组织的原因

CIO是专 业的医药合规咨询机构拥有18年医药行业咨询经验，构建了药品全生命周期中所有核心环节的服务体系，熟悉医药领域最新法律法规，汇聚众多行业 专家，参与监管部门新制度建立及试行调研。