2022中药材GAP出台，如何筹建GAP生产企业？

2022年3月17日，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局等四部门发布《中药材生产质量管理规范》的公告，新版的中药材GAP共144条。 GAP鼓励中药生产企业在中药材产地自建、共建中药材生产企业及生产基地。那么如何建立中药材GAP生产企业呢？CIO合规保证组织提供药厂全套解决方案，解决客户关于建设符合GAP要求的药厂的若干问题，顺利筹建药厂。

一、客户案例：

1、新功药业：CIO帮助新功药业从立项选址开始，到厂房设计、厂房验收到最终取得《药品生产许可证》。

2、生命一号：CIO将GMP理念融入药厂筹建全程，让生命一号药厂筹建项目有序而快速推进，通过GMP检查事半功倍。

二、筹建GAP生产企业的流程：

1、中药材GAP生产栽培环境条件管理

2、中药材GAP生产栽培田间管理

3、中药材GAP生产栽培病虫害防治

4、中药材GAP生产栽培农药使用

5、中药材GAP生产栽培无公害种植

6、中药材GAP生产采摘与加工管理

7、中药材GAP生产栽培检验与储存管理

8、中药材GAP生产包装质量管理

9、中药材GAP实施中软件管理及操作规程（SOP）的制定

三、中药材GAP认证流程：

1、企业建立质量管理体系

2、正式运行一个生产周期

3、向省级药监局申报

4、省级药监局40工作日内初审，通过后报国家局

5、国家局5-30工作日内完成审查，交认证中心

6、认证中心30工作日内提出技术审查意见，制定现场检查方案

7、于品种采收期安排3-5天现场检查

8、5个工作日内报送检查报告到局认证中心

9、局认证中心20个工作日内进行技术审核，颁发GAP证书

四、CIO合规保证组织的优势

药厂筹建是药品生产企业的重大事件，它不仅涉及当前和长远，涉及投资、效率、可用性和成本，更自始至终涉及GAP符合，第三方机构丰富的建厂经验能够给客户提供专业的指导意见，确保药厂筹建项目顺利开展。

CIO是专业的医药合规咨询机构，拥有18年医药行业咨询经验，构建了药品全生命周期中所有核心环节的服务体系，熟悉医药领域最新法律法规，汇聚众多行业 专家，参与监管部门新制度建立及试行调研。