东莞仿制药注册流程

新法规对仿制药的要求新法规对仿制药提出了更高的要求，仿制药注册是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是生物制品按照新药申请的程序申报。那么，在国内仿制药注册如何申请的呢？下面小编为大家讲解一下。

新规对仿制药新的要求：

1、规范对被仿制药品的选择原则，即参比制剂的选择问题。

2、增加批准前生产现场的检查。

3、按照CTD格式要求提供申报资料，使申报规范，统一。

4、强调了对比研究，是判断两者质量是否一致的重要方法之一。

5、强化了工艺验证，目的是确保大生产时能始终如一地按照申报工艺生产出质量恒定的产品。

6、提出了晶型的要求，晶型的不同，溶解度和稳定性不同。

仿制药注册流程图

仿制药注册费用

注册申请人向国家药品监督管理局药品审评中心提出申请，国家药品监督管理局药品审评中心受理后出具《行政许可项目缴费通知书》，注册申请人按要求缴纳。

仿制药需要申报临床的，缴纳临床注册费13.44万元(境内生产的缴纳31.80万元-18.36万元=13.44万元，境外生产的缴纳50.20万元-36.76万元=13.44万元)。临床试验完成后，申报上市许可申请的，按照无需临床试验的上市申请收费，境内生产的缴纳18.36万元，境外生产的缴纳36.76万元;仿制药直接申报上市许可并自行取得临床数据的，境内生产的缴纳31.80万元，境外生产的缴费50.20万元。无需临床试验的，境内生产的缴纳18.36万元，境外生产的缴纳36.76万元。

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