广东如何办理进口药品注册证

广东如何办理进口药品注册证

根据相关的规定，申请进口的药品,需要获取进口药品的注册证书，否则是不能够在国内销售的。那么，广东如何办理进口药品注册证？注册的流程是怎样的？今天小编为大家讲解一下！

1、进口备案。进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品通关单》。

2、进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。

口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：

（一）受理进口备案申请，审查进口备案资料；

（二）办理进口备案或者不予进口备案的有关事项；

（三）联系海关办理与进口备案有关的事项；

（四）通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验；

（五）对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理；

（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。

进口药品注册证是经国务院药品监督管理部门组织审查,以审查确认符合质量标准、安全有效的,从而批准进口,并发给进口药品的注册证书，企业应该按照规定认真办理此证书！

进口药品注册证的有效期为5年。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》对其有相应的规定：

第四十一条　国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。

有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。

在办理进口药品注册证的过程中，你可能会遇到各种难题，因此选择第三方合规机构协助办理非常有必要的，例如CIO合规保证组织，可以为你提供以下的服务：

1. 药品注册可行性分析和风险评估

2. 提供申报资料编写大纲

3. 申报资料的审核、编写、递交

4. 注册检验送样、申请、跟踪和问题解决

5. 药品注册申报全过程跟踪

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