代办北京医疗器械公司注册/代办北京二类医疗器械公司注册

医疗器械经营许可证申请条件：

1、注册地址要求：

办公区域面积不的低于60㎡（商务楼或门面房），

仓库面积不得低于60㎡　（我公司可代为提供）

三类医疗器械注册申报资料受理标准

一、医疗器械注册申请表　医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。

二、医疗器械生产企业资格证明

(一)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章;

(二)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;

(三)在有效期内。

三、产品技术报告　应加盖生产企业公章。

四、安全风险分析报告　应加盖生产企业公章。

五、产品标准

(一)标准文本，应加盖生产企业公章;

(二)编制说明(适用于注册产品标准);

(三)申报产品应包含在产品标准范围内;

 坤淼企服 

二类医疗器械公司注册咨询、三类医疗器械公司注册咨询

全程一对一服务咨询

没有注册地址怎么办

1、提供医疗器械办公地址（随时配合检查）

2、提供医疗器械经营场所地址（安全+放心让飞检不在担心）

没有医疗器械库房怎么办

1、 提供医疗器械三方物流仓库（免费安装医疗器械管理软件）

2、 提供医疗器械三方物流冷库（安全+放心让飞检不在担心）

　第十条　国家食品药品监督管理总局履行下列职责：
　　（一）组织贯彻医疗器械标准管理相关法律、法规，制定医疗器械标准管理工作制度；
　　（二）组织拟定医疗器械标准规划，编制标准制修订年度工作计划；
　　（三）依法组织医疗器械标准制修订，发布医疗器械行业标准；
　　（四）依法指导、监督医疗器械标准管理工作。

　　第十一条　国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心（以下简称“医疗器械标准管理中心”）履行下列职责：
　　（一）组织开展医疗器械标准体系的研究，拟定医疗器械标准规划草案和标准制修订年度工作计划建议；
　　（二）依法承担医疗器械标准制修订的管理工作；
　　（三）依法承担医疗器械标准化技术委员会的管理工作；
　　（四）承担医疗器械标准宣传、培训的组织工作；
　　（五）组织对标准实施情况进行调研，协调解决标准实施中的重大技术问题；
　　（六）承担医疗器械化活动和对外合作交流的相关工作；
　　（七）承担医疗器械标准信息化工作，组织医疗器械行业标准出版；
　　（八）承担国家食品药品监督管理总局交办的其他标准管理工作。