静安区的医疗器械二类备案怎么办理

静安区的医疗器械二类备案怎么办理

静安区的医疗器械二类备案怎么办理

质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关毕业（如：医疗器械、生物医学工程、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、计算机等）

《申与城企业服务》

从事公司注册、公司变更、代理记账、食品、劳务、人力、进出口、ICP、DEI、医疗等各类许可证办理。本公司拥有一批转业知识及行业法律法规的专家队伍及精通工商税务行业精英、广泛的社会人脉资源。我们一直追求与客户建立长期稳定的合作伙伴关系，为客户提供热诚、快捷、周到的服务，我们将不遗余力地发挥转业优势替您服务，以求双赢期待与您合作。

办理材料：

1.《上海市第二类医疗器械经营备案申请表》

2.人员：法定代表人、企业负责人的身份证明，质量负责人身份证明、学历、职称、简历；企业组织机构图（注明各岗位与人员姓名），企业员工花名册，部门设置说明。

3.企业营业执照（分支机构需同时提交总公司营业执照）

4.经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件加盖供应商公章

5.场地 1）自有或租赁：房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供续租协议等

小提示：如先当今，疫情在不断地反复，口罩成为了人们的日常生活用品，那么想要经营销售口罩，就必须办理二类医疗器械备案。经营医疗器械分为三类，一类医疗器械，无需办理经营许可和备案；二类医疗器械需要办理备案；三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。如防护口罩、医用外科口罩、医用普通口罩、医用防护服、红外线额温计等。