北京市医疗器械经营许可证代办审批资质

　　第十一条 医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对医疗器械经营许可进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

第二类医疗器械经营办理备案公司注册地址规定：

　　1、办公室总面积许多于50平方米

　　2、库房总面积许多于50平方米;(含体外诊断试剂的必须冷藏库房)

　　3、含一次性耗品得话规定办公室详细地址和库房总面积一起不可以小于150平方米

　　注：经营地和库房均不可设定在住宅内

　　针对第二类医疗器械经营办理备案工作人员有规定：

　　1、法定代表人担任主要负责人的必须有专科本科以上学历;

　　2、品质责任人必须有3年左右工作经历，专科本科以上学历;

第十二条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。

　　第十三条 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。