长沙市第二类医疗器械经营备案新备案条件

长沙市第二类医疗器械经营备案新备案条件：

  地址：（地址很重要，决定能不能批）

  普通产品需要45平方米，特殊产品需要100平方米的仓库。 这取决于具体的产品。 如果实际地址与注册地址不一致，根据具体情况，允许个别区域。 像浦东新区一样，允许证照分离。 据说，如果您的注册地址在其他地区，但您的实际地址在浦东新区，您可以在浦东新区进行二类备案。

  二级备案一般不需要亲临场地，但在提交申请时需要审核详细的地址材料平面图、位置图等。 一旦分配不合理，也将退回进行修改和修改。 如果地址已经被分割，还需要一份分割证明。

  人员：

  至于专业的，我就不多说了。 医学相关专业毕业是可以的。 对实际工作经验没有要求。

  产品注册证：

  很多企业卡在产品注册证上，与厂家配合不好。 他们不提供产品注册证书。 没有这个，是绝对不可能的。 就像你没有身份证一样。 涉及哪些产品，提供相关产品注册信息。 证书。

  基本材料整理好后，就可以开始准备申请流程了。 部分区已开通网上办全流程，如长宁区不现场受理材料。 如果材料一次性通过，也就是一周左右，这个过程就可以完成。

提供材料：

  1、申请报告；

  2.许可证；

  3.健康管理机构（机构）名单；

  4、各地卫生管理制度；

  5、主要生产设备清单；

  6. 平面图

  7、员工健康证明