西安办理二类医疗器械经营备案流程和要求

1.第二类医疗器械经营备案表（在“器械经营企业电子申报端”填写后生成上报、打印）；

　　＊注：备案表若打印需用A4纸，不得手写，内容应如实填写，需有法定代表人签名并加盖公章。

　　2.企业营业执照和组织机构代码证复印件（word，jpg）；

　　3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件（将word，jpg格式电子稿打包为rar形式上传）；

　　4.企业组织机构与部门设置说明（员工花名册）（word，jpg）；

　　5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附出租方房屋产权证明文件）复印件（将word，jpg格式电子稿打包为rar形式上传）；

　　6.企业经营设施和设备目录（word，jpg）；

　　7.企业经营质量管理制度、工作程序（各环节相关记录表格）等文件目录（word，jpg）；

　　8.经办人授权证明（word，jpg）；

　　9.申请材料真实性的自我保证声明，列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（word，jpg）；

　　10.其他证明材料。