陕西二类敷料凝胶医疗器械产品注册代办

陕西省第二类医疗器械注册证办理材料要求：

　　1、申报资料目录

　　2、陕西省第二类医疗器械注册申请表

　　3、证明性文件

　　4、医疗器械安全有效基本要求清单

　　5、综述资料

　　6、研究资料

　　7、生产制造信息

　　8、临床评价资料

　　9、产品风险分析资料

　　10、产品技术要求一式两份，两份产品技术要求内容一致的声明一份

　　11、产品注册检验报告无

　　12、产品说明书和zui小销售单元的标签样稿

　　13、产品符合现行国家标准、行业标准的清单

　　14、符合性声明(符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明，符合《医疗器械分类规则》有关分类要求的声明，符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明，资料真实性的自我保证声明)

　　15、注册质量管理体系核查申请表

　　16、授权委托书