蓝威电子非标自动化 新冠自测试剂盒生产设备 金华生产设备

生产设备体外诊断设备环境试验要求

1.申报产品具有适用的强制性标准，且标准中引用了GB/T 14710，环境试验应当作为产品技术要求的内容，新冠检测卡生产设备，参照强制性标准的要求进行引用，一般无需详细列明各实验条件，仅需写明“应当符合GB/T 14710适用章节的内容”，新冠抗原检测试剂盒生产设备，注册检验报告中应包含环境试验的内容。

2.申报产品无适用的强制性标准，可提交下述形式之一的文件作为环境条件对产品安全性有效性无影响的验证资料，而产品技术要求中无需引用GB/T 14710：

　　（1）包含环境试验的注册检验报告。

　　（2）环境试验的委托检验报告。

　　（3）环境条件对产品安全性有效性无影响的研究资料，包括：气候环境条件（温度、湿度），机械环境条件（振动、碰撞），运输条件，电源适应能力等内容。

体外诊断卡全自动组装机器人全系列（软、硬件）均为我司自主研发与制作，是集自动上料、切条、组装、检测、下料、包装于一体的智能型机器人，自投入市场以来，受到广大客户一致好评：、精度高、运行稳定、操作简单、维护方便……

体外诊断卡全自动组装机器人LW-2000系列特点：

1、操作简单：机器在运转过程中，全程由1人值守。主要看守上、下盖物料的添加，以及观察各个工位运转情况。

2、运行稳定：经过多次的试验和改进，新冠自测试剂盒生产设备，减少了繁琐的工序，机器的结构更简单、更优化。

生产设备体外盒研发的临床评价阶段和注册审核阶段

整个研制过程分为启动、研制、性能验证、注册检测、临床评价和注册申报几个阶段，研制阶段有时候又叫小试，性能验证又可以叫中试，阶段划分和叫什么不重要，这只不过项目管理的需要，重要的是需要进行哪些工作，每个阶段的工作大概包括以下一些内容。

临床评价阶段：包括制定临床评价方案、临床评价实施、临床评价总结等，此阶段形成产品注册时所需要的文件《临床试验方案》、《临床试验报告》。

注册审核阶段：体外注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。主要包括生产企业质量管理体系考核、申报审核等。此阶段形成产品注册时所需要的文件《质量体系考核报告》等。

体外诊断卡全自动组装机器人LW-2000系列特点：

1、自动上料（上盖、下盖）：将物料大批量倾倒于储料仓内，待机器开始运行，（上、下）卡盖由送料器送至待组装区域，等待下一工序。并附有自动检测功能以保证（上、下）卡盖前后顺序的一致性；

2、自动切条：大板（20-30cm）20-30张一起放入储料仓内，机器开始运行后，即可自动取出一张进行自动切条（宽度可设定）切好的芯条自动运送待组装区域。此处可添加自动检测模块（检测芯条放置是否准确）。大板划线区域以及首尾条自动剔除；

检测

检测是国内体外诊断领域规模较大、新增品种较多、增长速度较快的领域之一。

诊断技术的发展经历了多个技术阶段，包括同位素、胶体金、酶联（ELISA）、时间分辨荧光（TRFIA）、化学发光（CLIA）等技术的演进。化学发光产品灵敏度高、线性范围宽、试剂有效期长、临床应用范围广、简便快速等优点，技术发展已较为成熟，成为诊断的主流方向。

体外诊断卡全自动组装机器人LW-3000系列特点

1、自动上料（上盖、下盖）：将物料大批量倾倒于储料仓内，待机器开始运行，金华生产设备，（上、下）卡盖由送料器送至待组装区域，等待下一工序。并附有自动检测功能以保证（上、下）卡盖前后顺序的一致性；

2、自动切条：大板（20-30cm）20-30张一起放入储料仓内，机器开始运行后，即可自动取出一张进行自动切条（宽度可设定）切好的芯条自动运送待组装区域。此处可添加自动检测模块（检测芯条放置是否准确）。大板划线区域以及首尾条自动剔除；

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