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- 深圳市汇龙净化技术有限公司
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- 发布时间
- 2022-09-25 10:14:17
净化车间工程洁净度不合格的几个因素
汇龙净化车间工程认为检测是净化工程建设之后比较重要的一个项目。
在检测净化工程各项指标过程中，有部分洁净度检测不合格，有的是厂房局部，也有整个工程。如果检测不合格，虽然甲乙双方通过整改、调试、清沽等。费劲千辛万苦达到了工程的要求，但是却浪费了大量的人力和物力。不仅耽误了整个工程的工期，重要的是延误了GMP认证的进程，这就有些得不偿失了。其实，有些原因和缺陷在检测前是完全可以避免的。据汇龙净化车间工程近二十年从行业市场了解到，造成净化工程洁净度不合格的主要原因有：
1.净化车间的设计不合理
这种现象比较少见，主要是在一些小型的净化级别要求不太高的洁净室建造上。一些施工单位为了得到工程，在投biao标中给出了较低的报价。在净化工程的后期施工中，利用一些单位不太懂行的情况，偷工减料，使用功率较低的空调通风压缩机组，使送风风机功率压头与净化面积不匹配，导致洁净度不合格。曾见过某装修公司拿着我们的图给客户施工，他空调却选用了普通舒适中央空调，风压远远不够。
2.用低档产品替代好产品
在洁净室过滤器的应用上，国家规定在洁净度10万级或高于10万级以上的空气净化处理，宜尽量采用初效、中效、过滤器的三级过滤。而笔者在验证过程中，曾发现某某些装修公司用的空气过滤器滤料（即无隔板HEPA尺寸偏小，有些人用484*484*69过滤器去过1000CMH风量，滤料几乎少用一半），从而造成了洁净度不合格。换过滤器也不一定有空间。
3.回风管道或回风口设计、调试不好
在设计方面的原因，有时因空间所限未能采用“顶送侧回”或者回风口数量不够，在设计方面的原因排除后，回风口的调试也是重要的工工环节。如果调试不好，回风口阻力过大，回风量小于送风量，也会造成洁净度不合格。另外在施工中，回风口离地面的高度对洁净度也有影响，回风距离、回风与尘源位置都是应考虑的细节。
4.净化空调系统没有清扫干净
净化工程在施工过程中，整个净化空调系统，尤其是送、回风管道都不是一次完成，施工人员和工环境都会造成通风管道和过滤器的污染。如不清洁干净，净化车间设计，将直接影响净化工程的检测结果。改进措施是，边施工边清洁，面前一段管道安装完成清洁后，可用塑料薄膜密封，避免环境等造成的污染。
5.洁净厂房清涪不
毋庸置疑，净化车间在检测前必须清扫，才能进行检测。要求后的擦拭人员，身着洁净工作服进行清扫，以排除清扫人员人体造成的污染。清洗剂可以选用自来水、纯水、有ji机溶ji剂、中性洗涤剂等。
6.使用柜机、挂机、天花机直吹，这些冷气都没经过滤就接触上生产的物料和产品l。
7.排风考虑不周，造成负压。
8.还见过一个厂，其原风管用复合彩钢风管，（洁净空调风管高压送正回负）运行后裂、塌。
食品、饮料生产线新建、改建、扩建厂房，洁净车间装修，无尘车间装修方案参考
1、食品无尘车间设计总体方案
先说级别（非保健食品），并非千篇一律做十万级，南雄装修，以2017国规新版饮料部分来说：固体饮料（固态，有别调味品）十万级、液体类则有全室千级、万级 局部百级、无洁净度要求三种（即使无洁净度要求，通则还是要遵照的）
无尘车间建设的主体思想要求受控无尘室与外界必须进行有效的物理隔离，净化车间的规模需要根据每个生产企业的产能规模来确定，无尘车间从总体上分为生活区、隔离区、操作区，生活区主要设置更鞋室、更衣室、缓冲区、车间办公监控室等非无尘区域；隔离区主要设置缓冲区和洗手消毒区，主要起到隔离生活区和无尘生产车间的作用，也是进入不同无尘车间的枢纽区域，该区域的设置尤其要注意内外门的互锁设计，使得缓冲区起到气闸的作用；
2、食品无尘车间工艺流程方案
食品无尘车间为了保证生产线流动方向的需要及生产过程避免被污染，需要由食品生产工艺师来确定整体无尘车间的工艺平面，整个无尘车间要求做到操作人员流动与物体流动完全分流的效果，通过不同的进出口及通道进入和离开无尘车间，这是主体平面设计的中心思想，紧接着就是食品生产工艺分析，制定出符合生产单位自身产品需要的生产步骤，根据步骤来设计洁净区的功能用房布置，要求做到固体食品内包间、液体饮料罐装间与外包间相邻，并且外包间设置在物体附件，方便成品出库，整个功能区要通过净化空调系统保持各洁净操作间的压差梯度，使无尘区的空气通过压差流向普通区。
2.1在无尘区要求各洁净操作室集中设置缓冲区，该缓冲区设定为具有气闸功能，缓冲区与个无尘操作区可同时相通，缓冲区也是作为确保低洁净级别区域空气不向高洁净级别区域流通的重要物理隔离屏障。
2.2食品无尘车间的操作人员须通过两次更衣，第yi一次更衣为换外衣，在进入缓冲室前完成，第二次更衣设定在进入无尘操作间前，在第二次更衣后须进行空气风淋，人体360度吹淋，风淋风速不能小于20m/s，一起到吹落身体灰尘的功能。
2.3清洁物品、半成品及内包材等须通过设置在拆包间内的互锁传递窗进入无尘车间，拆包间也被称为脱包间，拥有双门互锁功能，在物料进入拆包间后，外门锁定，即可打开外包装。
3、无尘车间装修方案
食品、饮料的生产过程中极易产生水分，建议无尘车间吊顶及墙体采用不锈钢双面彩钢板，净化彩钢板是一种不产生灰尘、也不容易堆积灰尘的净化装修材料，厚度为5cm，装修转角度不能直角过渡，建议采用R=5cm的净化铝型材装饰，去除无尘车间内所有的死角，彩钢板面层不锈钢厚度建议使用0.476厚度，该厚度的不锈钢耐冲击力强，不易变形。
无尘室设置在里间，房间应不受阳光照射，尺寸规模根据生产需要设定，高度根据生产设备的高度确地，一般需高于生产设备50cm，无尘区要做到卫生清扫方便，且能全fang方位无死角消毒，吊顶上设置紫外线杀菌灯，净化空调系统设置臭氧消毒发生器，在生产间隙，进行全fang方位消毒。
4、无尘车间地面装修方案
食品、饮料无尘车间的地面不建议采用GMP车间所使用的PVC卷材地面，hao好是环保无溶剂地面，混凝土固化剂硬化也不错。当然一般生产企业可采用环氧自流平地面，环氧自流平是一种溶剂型环氧树脂，凝固后强度可达到H2硬度以上(H4的环氧也有，H6硬度的目前有聚氨酯地面)。
三种特殊情况：一楼的要做防潮、混凝土强度不够的建议您先做两遍固化剂硬化（区别于固化，硬化与其用料一样，但工价省）、油污地要特殊处理或建议换场地，否则很难做到：面层紧实，不空鼓，耐磨。
汇龙净化净化车间工程实例，部分医疗器械GMP/sc行业客户
近年我们汇龙做无菌环境的客主要是下面这几类：
医疗器械类：无菌、植入、体外诊断试剂、义齿、其他
sc/qc类: 食品、化妆品、卫生消毒产品
GMP类：制药、生物、保健食品
实验室类：细胞实验室、PCR实验室、微生物限度实验室、无菌检测实验室、阳性对照实验室
医院：整xin形美容手术室、临床PCR实验室
桦恩医疗器械， 植入骨ke科医疗器械）
恒星医疗科技， 三类医疗器械（内窥镜），
卫光伟荣， 干i细胞生物，
成都维信医疗器械， 医疗器械，注塑工艺
安维森呼吸管， 二类医疗器械（麻zui醉及呼吸机用管，挤出、注塑）
博卡生物二期改造， 体外诊断试剂（胶体金），二类医疗器械， 彩钢板 风管 空调 风口 转轮除湿机一套、手套箱
麦可龙， 三类医疗器械， 改造
天达康生物基因， GMP癌zheng症疫miao苗， 百级、万级(A/b级、C级)
华英生物石岩老厂， 体外诊断试剂（酶联、胶体金）
雷诺华， 体外，二类医疗器械， 风柜 转轮除湿机一套
深圳斯玛仪器罗湖老厂， 三类医疗器械，植入性钛合金
翰德同创， 医疗器械， 万级改造
诺可，洁净车间设计， 医疗器械注塑
华宇 固体饮料、调味品
富丽食品包装， 吸塑包装
珈宏， 吸塑包装，
凯沣， 卫生用品（湿巾、纸尿裤、卫生垫）
东莞生物研究所， 光培养虫草、香蕉苗
衡阳灵甲， 膏霜类化妆品
美辰生物， 火龙果果醋、果酒、果汁（利le乐包）、酵素、固体片剂
公an安部武jing警医院， PCR实验室， 三方制药
2014年光明招商局留创园实验室
清华-伯克利学院， 细胞治liao疗实验室
清华大学深圳研究院D栋， 张旭旭老师干xi细胞实验室两套
清华大学深圳研究院L栋， 黄来强老师干xi细胞实验室两套
清华大学深圳研究院L栋， 2014年吴耀炯干xi细胞、陈宇老师实验室
海王药业， 药厂改造
仙娜美容， 3套百级层流手术室及辅助房， 百级层流手术室
麦麦食品， 糕点
金寨大自然健康科技， 一期泡沫剂；二期：颗粒剂、口服液
达能益力， 纯净水灌装
梅州客乡牛奶， 牛奶灌装
利丰源饮食，
安琪月饼罗湖老厂
惠州郑氏食品
汤氏五谷动力， 2014 食品QS、SC