长沙申办二类医疗器械经营备案凭证的注意事项

二类医疗器械许可机构，可以吗？ 答案是肯定的。 这可以通过正规机构来完成。 那么我们先来了解一下，医疗器械经营许可和备案分为《第二类医疗器械经营备案证》和第三类《医疗器械经营许可证》两种，必须由经营二、三类医疗器械的企业办理 . 重要资格。 下面我们从医疗器械许可的条件和程序来看看相关内容。

  取得医疗器械经营许可证应具备的条件：

  只能申请企业法人营业执照，实际办公场所，GSP软件，质量负责人，仓库，有仓库的，需要安排仓库，系统需要放在 墙面、三色五区标识、货架和地垫准备……其中真实办公状态、真实办公加仓库、一定面积要求、质量负责人（医药、生物、化工、计算机） 等相关本科毕业生，GSP医疗软件，仓库管理人员必须持有健康证等。我们常见的医疗器械产品：

  防护设备、测温设备、监控设备、制氧设备、消毒灭菌设备等。

  我们都知道，经营第二类产品需要《第二类医疗器械经营备案证明》，经营第三类产品需要《医疗器械经营许可证》。

  处理医疗器械备案或许可需要多长时间？

  如果条件满足，材料齐全，二类备案一般需要10个工作日，医疗器械经营许可需要15-20个工作日左右。

需要注意的要点如下：

  1、仓库应独立于经营场所，保证环境清洁，无污染源。

  2、仓库的面积**能满足作业面积的要求。

  3、医疗器械产品应与其他商品分开存放，并实行分色、分区管理。 红色为不合格区，绿色为合格区，黄色为返回区。

  4、做好仓库温湿度的管理和记录，严防高温高湿。

  5、做好产品质量管理和记录工作，定期检查产品质量，近期销售产品，及时处理过期产品。

  6.建立进货检验管理制度，在采购时检查并保留供应企业的资质，包括《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、产品合格证等文件，以及随附文件和 发票。

  7、按照医疗器械质量管理要求进行员工知识培训，做好准备。

  处理医疗器械备案或许可需要多长时间？

  如果条件满足，材料齐全，二类备案一般需要10个工作日，医疗器械经营许可需要15-20个工作日左右。

  企业住所和营业地点可以不同吗？

  是的，医疗器械的经营场所可以与住所不同，仓库也可以与经营场所分开。