长沙新版二类医疗器械经营备案凭证办理材料清单

据天眼查App消息，近日，上海xx医疗技术中心因提供虚假中标材料被黑龙江省财政厅罚款3400元。

    假货越来越多！ 哪些是合法的？

    水银体温计、红外线体温计、医用口罩都属于医疗器械的范畴！

    销售医用口罩必须有经营二类医疗器械备案凭证！

    医疗器械经营备案证明准备材料：

    1、企业营业执照（分公司需同时提交总公司营业执照）

    2、人员：

    ①法定代表人和企业负责人的身份证明； 质量负责人的身份证明、学历、职称和简历；

    ②企业组织结构图（注明岗位名称和人员姓名）；

    ③企业员工名册、部门设置说明。

    三、经营范围及经营模式说明：

    产品类别目录号、类别名称、产品注册证复印件（加盖供应商公章）；

    描述做生意的方式。

    4.地点：

    ①自有/出租：房产权属证明或租赁协议复印件（附房产权属证明），如为转租需提供业主转租同意文件； 如果租赁协议即将到期，必须提供续约协议；

    ②仓库储运： a)拟委托的医疗器械第三方物流经营企业的营业执照、许可证复印件（加盖公章）；  b) 双方签订的委托储运协议和****协议（核对原件，保留复印件）、委托医疗器械产品目录（至少：产品名称、规格（型号）、产品注册证号/备案 证号、登记证/备案证批准日期、有效期、生产厂家、单位、储运条件）。

    5、营业场所及仓库地址：

    ① 地理位置图（取自网络地图）；

    ②外部楼号、楼层等布局，内部平面图（明确温控区、功能区、人流、物流、使用区等）；

    ③ 设施设备清单。

所谓进出口权，其实不是一种证书，也不是一种资格，而是由一系列权证组成，包括：

  1、三证：外贸经营者备案、海关注册证、检验检疫备案表

  2.两个设备：电子口岸IC卡和读卡器，报关专用章

  3、批准文件：经国家外汇管理局批准的开立会议账户收据。 法人凭此收据可以到银行开立外汇账户。

  申请条件：企业经营范围内“进出口”二字即可，无其他条件。