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生物制品层析系统

要求安全性检查:物制品组分复杂，有效成分浓度很低，生物大分子杂质含量比较高，生产工艺复杂，生物制品层析系统多少钱，易引入特殊杂质和污染物。如重组乙型涉及的安全性检查包括:细胞外源因子检查、原液、半成品、成品中有关白蛋白残留量、CHO细胞DNA残留量检查、热原检查、过敏试验、异常毒性检查等。

需做效价测定:对于生物制品有效成分的检测，除应有一般化学方法或理化分心进行有效成分含量测定外，更应根据产品的特异生理效应或专一化反应拟定其专属性的生物效价测定方法，以表征其所含生物活性成分的含量。

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蛋白类制品的分离纯化方法:【1】根据蛋白质的分子大小、形状和密度差异进行分高纯化(1)过滤和超过滤技术:过滤、微过滤、超过滤(2)离心和超离心技术(3)凝胶过滤层析技术(4)透析【2】利用蛋白质的电性进行分离纯化(1)等电点沉淀(2)离子交换层析技术(3)电泳和等电聚焦电泳【3】利用蛋白质的亲水性和疏水性(即溶解度)进行分离(1)盐析技术(2)乙醇和聚乙二醇沉淀法(3)疏水层析法【4】利用蛋白质的化学性质分离纯化(1)辛酸沉淀法(2)利凡诺沉淀(3)固相化染料层析(4)整合柱层析【5】利用蛋白质的生物学活性分离纯化:亲和层析法【6】利用蛋白质的多种结合能力，生物制品层析系统哪个稳定性好，用羟基磷灰石层析进行分离纯化

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性质:用化学、物理化学或生物化学的方法和技术来研究生物制品的质量及其控制方法，生物制品层析系统，是一门研究和开发生物制品及其质量控制的“技术学科”。主要包括;生物制品形状的检测、生物制品化学组成的检测、物制品杂质的检测、生物制品含量的检测等。

任务:生物制品的常规检验:以“生物制品质量监控”为中心，开展生物制品质量检验

1成品检验(原料，制剂)

2生产过种种质量控制(中间体)，优化工艺

3贮藏过程中的质量控制(稳定性考察)为新制品研究开发提供科学的质量控制方法

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