上海申请医疗器械二类备案常遇到的问题

上海申请医疗器械二类备案常遇到的问题

上海申请医疗器械二类备案常遇到的问题

问：上海申请个二类医疗器械经营备案凭证，一般要多少平地址？
答：普通产品一般要求30平办公场地+15平仓库，共45平即可

问：如果地址不一致怎么办？
答：医疗器械备案要求注册地址和实际地址一致，浦东新区可以采取跨区办理，证照分离，个别区要求相对宽松，如果地址同在一栋楼上，也是可以的。

问：对于专业人员的要求，必须要有工作经历吗？
答：只要是医学相关专业毕业的人员就行，不要求有实际工作经历。

问：办理二类备案的时候，需要负责人和医学人员在场吗？
答：二类备案不进行实地核查，后期抽查即可，所以办理审批的时候，不需要人在场。