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- 西安佰瑞医药科技有限公司
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- 2023-02-09 11:04:40
| 产品注册流程 | 主要阶段 | 预估工作日 | 依照法令 |
送检样品制备 产品技术要求
| 设计开发 | 根据客户 | 国务院第650号令 局令4号、6号和7号 食药监械管便函〔2014〕143号和144号文 |
产品注册检验技术要求预评价
| 设计验证 | 根据产品 | 国务院令 第650号 局令4号、6号令 CFDA 2014年通告第9号 食药监械管便函〔2014〕144号、192号 |
临床评价过程临床试验
| 设计确认 | 检测过程完成 | 国务院令 第650号 局令4号 食药监械管便函〔2014〕12、46和144号 |
注册资料汇编产品注册申报
| 申报受理 | 5 | 国务院令 第650号 局令4号、6号令 食药监械管便函〔2014〕144号、192号 |
| 资料转呈 | 3 | ||
产品注册技术审评 注册质量体系核查 | 注册审查 | 60/90 | 国务院令 第650号 局令4号、6号令 CFDA 2014年通告第9号、15号 食药监械管便函〔2014〕144号、192号 国食药监械[2009]833-836 号 |
| 初审核准 | |||
| 专家会审 | 适用时 | ||
| 注册质量管理体系核查 | 30 | ||
| 审评发补 | 适用时 | ||
| 补充资料 | 发补资料 | / | 国务院令 第650号 局令4号、6号令 CFDA 2014年通告第9号 |
| 递交补充资料 注册技术再审评 | 补充资料 技术再审评 | 60 | 国务院令 第650号 局令4号、6号令 CFDA 2014年通告第9号 食药监械管便函〔2014〕144号、192号 |
行政审批告知发证 | 行政审批 | 20 | 国务院令 第650号 局令4号 |
| 制证发证 | 10 | ||
| 产品注册预估周期 | 188-218 | 整个产品注册辅导周期约7-10个月 | |