2023年医疗FDA注册，FDA医疗设备分类，医疗FDA等级划分

fda医疗设备分类

　　医疗设备的分类原则记录在fd&c法案第513节中，该节规定医疗设备应分为三级：

　　一类仪器：通用控制

　　这些器械只要在一般控制下，如拐杖、眼镜、胶带等，就可以保证其有效性和安全性，约占所有医疗设备的27%。这些控制措施包括：禁止销售粗制滥造和标签不正确的产品；禁止销售不合格产品；报告FDA的危害、修理、更换和其他事项；限制某些设备的销售、销售和使用；实施GMP；d要求国内制造商、进口商和销售商向fda注册。制造商应说明制造的产品。二级和三级也应符合上述要求。

　　二类设备：特殊控制

　　除上述一般控制外，这些产品必须满足FDA或其他行业公认标准规定的特殊要求。这些产品包括医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊断和治疗导管，约占所有设备的60%。在fda的特殊要求中，有针对特定产品的强制性性能标准、患者注册和上市后监管。

　　三种设备：上市前许可

　　一般来说，三类产品大多是支持生命的或植入的器械，对患者有潜在的危险，可能导致伤害或疾病，如节律调节器、子宫器械和婴儿孵化器，约占所有器械的8%。这些设备必须从fda pma获得才能出售。

　　原则上，1976年之前上市的产品不需要通过fda的pma销售，除非fda要求。目前，fda要求135种预修复设备中的8种申请上市前许可证，包括

　　1.可植入的小脑刺激器（1984,6,28）；

　　2.可植入式膈神经刺激器（1986,4,8）；

　　3.宫内节育器（1986,8,4）；

　　4.经腹探血镜（Fetoscope）和Auessories（1987,1,29）；

　　5.取代心脏（1987年，5,13）；

　　6.输卵管闭塞手术设备（）；

　　7.可植入的小脑/皮层下刺激镇痛设备；

　　8.和有机硅填料（1991,7,9）。

　　根据SMDA规定，FDA还可以根据需要将原始的III类预备设备重新分类为II类或I类。  FDA使用专家组对许可进行分类，重新分类和预售。  FDA目前有16个小组，每个小组由一名医学专家和六名学者组成，没有投票权。消费者和行业代表的代表参加了为期四年的任期。除了根据设备的风险进行分级外，根据设备的使用情况，FDA还将现有的医疗设备产品分为16类和1,700种。这些列表可以在《医疗器材与体外诊断产品分类名录》（医疗设备和InVitro诊断产品的分类名称）中找到。至。   1976年之前归类为药物的一些体外诊断设备已被重新分类为医疗设备，称为过渡设备，主要是III类。除了FDA的主动重新分类之外，供应商还可以向FDA提交重新分类申请。

医疗器械FDA办理流程

1）提供产品信息给到澳慷，进行产品类别判定并确定申请路径；

2）填写澳慷FDA申请表；

3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；

4）支付美金到美国FDA；

5）澳慷代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；

6）注册审批完成，获得批准号码；

项目结束（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。