代办办理北京市丰台区医疗器械三类经营许可证/提供医疗器械库房

医疗器械标准管理中心对医疗器械标准计划项目立项申请，经公开征求意见并组织专家论证后，提出医疗器械标准计划项目，编制标准制修订年度工作计划建议，报国家食品药品监督管理总局审核。
　　国家食品药品监督管理总局审核通过的医疗器械标准计划项目，应当向社会公示。国家标准计划项目送国务院标准化行政主管部门批准下达；行业标准计划项目由国家食品药品监督管理总局批准下达。

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医疗器械体外诊断试剂经营许可证申请标准

1、企业营业执照副本复印件，或核准名称通知书

2、经营地平面图，交通图

3、经营地、库房租赁合同复印件

4、从业人员、、简历复印件（验收员一名、主管检验师一名质量管理员大专以上）申报人员不低于5人。

5、人员的报告。

　医疗器械生产经营企业、使用单位、监管部门、检测机构以及有关教育科研机构、社会团体等，可以向承担医疗器械标准计划项目的医疗器械标准化技术委员会提出起草相关医疗器械标准的申请。医疗器械标准化技术委员会结合标准的技术内容，按照公开、公正、择优的原则，选定起草单位。
　　起草单位应当广泛调研、深入分析研究，积极借鉴相关，在对技术内容进行充分验证的基础上起草医疗器械标准，形成医疗器械标准征求意见稿，经医疗器械标准化技术委员会初步审查后，报送医疗器械标准管理中心。