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Q11：单抗中吐温80的作用是什么？

A11：表面活性剂，稳定蛋白的作用，不稳定的蛋白表面张力很容易让蛋白聚集，TW80可隔绝气液界面，改变张力，从而保护蛋白。

制剂部分，主要是增溶！

吐温80在单抗制剂中是起稳定剂作用，生物制品层析系统费用，防止蛋白质溶液出现团聚、沉淀。

Q12：细胞培养用的培养基是否要作为关键物料？

A12：培养基的好坏会直接影响细胞的生长，进而影响生产工艺的稳定，生物制品层析系统价格，肯定算是关键物料。

辅料是可以终制剂中存在的，生物制品层析系统，原材料是可以过程去除的。

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生物制品的安全检定:生物制品必须做好以下三方面的安全性检查:1菌毒种和主要原材料的检查2半成品(包括中间品)检查3成品检查。1一般安全性检查1异常毒性试验:是生物制品的非特异性毒性的通用安全试验，检查制品中是否污染有外源性毒性物质以及是否存在意外的不安全因素。除另有规定外，异常毒性实验包括小鼠试验和豚鼠试验。

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要求安全性检查:物制品组分复杂，有效成分浓度很低，生物大分子杂质含量比较高，生物制品层析系统报价，生产工艺复杂，易引入特殊杂质和污染物。如重组乙型涉及的安全性检查包括:细胞外源因子检查、原液、半成品、成品中有关白蛋白残留量、CHO细胞DNA残留量检查、热原检查、过敏试验、异常毒性检查等。

需做效价测定:对于生物制品有效成分的检测，除应有一般化学方法或理化分心进行有效成分含量测定外，更应根据产品的特异生理效应或专一化反应拟定其专属性的生物效价测定方法，以表征其所含生物活性成分的含量。

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