医疗器械经营许可证办理所需材料

所需材料：

　　（1）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；

　　（2）《市医疗器械经营企业许可证申请表》；

　　（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；

　　（4）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

　　（5）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；

　　（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

　　（7）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件；

　　（8）拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录；

　　（9）拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定；

　　（10）拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书；

　　（11）电子申报材料；（浦东药检需要）；

　　（12）其它需提供的证明文件。