湖南21CFR part11白皮书认证中心诚信企业

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与外部系统（如ERP、WMS、MES等）标准接口； 稳定性研究模块，可以方便地设定样品稳定性研究计划，自动生成稳定性样品，并提醒实验人员定期取样； 环境监测模块，可以灵活的设定环境监测的取样点、取样频率、检测项目，自动生成环境监测样品，同时可拓展对水系统、公用气体等进行监测管理；

供应商审计，这个相信每个企业也都有相关的规程，这里就不啰嗦了。

验证计划，21CFR part11白皮书认证中心，之前也提到了，重要的重复一遍，就是计划应当落地，应当有可执行性的。

功能规格、设计规格，这些都是供应商按照需求文件提供的整个计算机化系统的基本文件，企业应当对这些文件进行审核，必要时可请第三方机构进行审核。

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? 库存管理

对样品检验所需的所有试剂耗材的入库、分发、领用、退回、处理的操作及数量进行实时记录，追溯实验室库存的流转详情。辅以效期到期提醒和库存量下限提醒，充分保障检验工作的顺畅有效开展。

验证主计划，一般是企业年初制定的新年验证年度规划，其包括了现有系统的PQ，同时明确当新增系统之后的验证规划的编写与审批流程。而验证计划则是对当前系统的一个整体规划，表明当前系统的验证如何进行，同样的是什么时候做，做什么，怎么做，谁去做等等。

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有些用户担心的硬盘存储坏了的问题，也只能算个低风险。想想如果选择了异城市的备份，不也一样存在硬盘存储坏了的问题吗？所以这个异地我想说的达到异服务器存储即可，当然前提是我们要做好相关的监管工作。

验证的定义：

“执行验证原则、验证策略及验证计划和报告的生命周期活动；在系统的整个生命周期中采取适当的操作控制以达到并维持相关GXP法规且达到预期使用目的行动”

湖南21CFR part11白皮书认证中心诚信企业由百思力认证技术（北京）有限公司提供。百思力认证技术（北京）有限公司为客户提供“冷库等设施验证,LIMS实验室系统,BMS等计算机化系统验证”等业务，公司拥有“百思力”等品牌，专注于技术合作等行业。，在北京市通州区新华北街商务中心4号门绿地中央城写字楼901室的名声不错。欢迎来电垂询，联系人：朱经理。