广东经营医疗器械资质要求（医疗器械经营需要什么材料）

当大家经营医疗器械的时候会产品疑问，我卖医疗器械要办理什么证件吗？比如营业执照或者医疗器械经营许可证，还是其他的呢？CIO合规保证组织成立于2003年，多年来深耕于医疗器械全生命周期，提供医疗器械经营相关咨询服务，为您解答各项申报前的准备、申报方法、证件领取等疑问，快来咨询CIO小助手吧。

 《医疗器械经营监督管理办法》中的第九条指出，从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：

（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所； 

（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。 　　

目前，经营一类医疗器械不需要备案或者许可管理，经营二类是需要备案管理，但如果是三类则需要进行许可管理了。所以大家还要看看自家经营的是哪一类的产品，如果存在多个的话那么备案和许可都要考虑了。相对来说，三类医疗器械经营的要求更为严格，企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。同时办理经营许可的周期也更长，所以大家**提前准备好资料和场地及人员。如果大家不知道具体要准备的东西和人员，可以联系CIO小助手，为您联系从事医疗器械行业多年的专家，用丰富的知识和经验助您一臂之力。