福建体外诊断试剂注册证办理

CIO合规保证组织是一家专业从事于药品注册,药品生产许可证办理、药厂筹建、药包材登记、MAH申请、GMP认证、GSP合规审计、医疗器械、体外诊断试剂注册申报与临床试验法规咨询的综合服务提供商，在的创新发展中，已为全球数百家医疗器械、体外诊断试剂制造企业提供了专业、优质的服务。

其中，体外诊断试剂是CIO合规保证组织的优势服务领域之一，可为企业提供编制医疗器械注册申请表、撰写产品综述资料、编制主要原材料的研究资料、编制主要生产工艺及反应体系的研究资料等服务。

体外诊断试剂注册核发服务流程

项目评估、报价——签订合同、成立项目小组——指导客户组织资料——指导客户进行注册检验——注册资料编写与网上申办——体系考核指导——技术评审跟踪及资料补充——行政审评跟踪——获取注册证——指导办理医疗器械出口销售证明

体外诊断试剂注册检验的具体步骤如下：

1.签订合同

2.提交样品和技术要求

3.付款/预付款

4.业务验收，将样品分配到每个实验室

5.每个实验室根据技术标准进行测试

6.数据处理和编制报告

7.报告审核

8.报告准许

9.获得报告

提交注册检验的材料如下：

1.检验申请表；

2.证明材料：申请人企业许可证(复印件)，提交材料真实性声明；

3.取样单(取样凭证及记录)，加盖取样公司公章；

4.综述资料；

5.产品手册；

6.提出申请产品的技术要求；

7.主要原材料研究资料；

8.性能评估数据的分析；

9.确定标准值(范围)数据；

10.稳定性研究数据；

11.标准产品(参考产品)和材料

12.自检报告；

13.工艺及反应系统研究资料(送检时不能提供，检验中如有必要，应在收到通知后10个工作日内提供)；

14.生产记录(送检时暂不提供，如有必要，应在收到通知后10个工作日内提供)。

上述资料均需加盖公司公章。