福建药厂gmp认证，药厂申请GMP认证的流程

药厂gmp车间很多人可能不是很了解，GMP实施工作是一项工程，涉及到对国家药品监督管理法规、规章、规范的理解和消化，也涉及到制药企业在硬件方面的完善和提高，工作细、任务重。那么，药品如何申请GMP认证的呢？需要做好哪些工作？接下来小编为大家讲解一下！

CIO合规保证组织按照审计程序要求，依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)对被审核企业申请范围、场所实施现场审计审核，出具审计报告，列出风险点，评价风险级别，提出整改建议，提升企业合规管理水平

服务对象

药品生产企业、药品研发机构、药物中间体工厂、原料药工厂、药用辅料工厂、药包材工厂等需要第三方审计，评估其GMP符合性的企业。

药品GMP申报所需材料

与报申请书的同时，还应报送以下资料:

（1）《药品生产企业许可证》和《营业执照》（复印件）

（2）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况、GMP实施情况及培训情况）。

（3）药品生产企业（车间）的负责人、检验人员文化程度登记表；高、中、初级技术入员的比例情况表。

（4）药品生产企业（车间）生产的组织机构图（包括各组织部门的功能及相互关系，部门负责人）。

（5）药品生产企业（车间）生产的所有剂型和品种表。

（6）药品生产企业（车间）的环境条件、仓储及总平面布置图。

（7）药品生产车间概况及工艺布局平面图（括更衣室盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明空气洁净度等级）。

（8）所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点。

（9）药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况。

（10）药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录

（11）新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证，除报送（2）和（10）项规定的资料外，还须报送开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产的品种或剂型三批试生产记录。

GMP认证阶段：

1、预认证,迎接GMP现场检查

2、GMP认证前的迎审培训

3、对企业预先认证,发现问题及时改进

4、高效维护GMP体系运行,迎接GMP检查组现场检查

五、GMP认证结束：

1、GMP认证结果跟进及领取证书

2、企业通过GMP现场检查后的进度跟踪

3、领取GMP证书