进口新药注册，进口药品注册证的办理方法

9月15日，国家药监局药审中心正式发布《境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容》（2020年第26号），为境外生产药品再注册的申报程序、申报资料要求和形式审查内容提供政策依据。

在办理进口药品注册证的过程中，你可能会遇到各种难题，因此选择第三方合规机构协助办理非常有必要的，例如CIO合规保证组织，可以为你提供以下的服务：

1. 药品注册可行性分析和风险评估

2. 提供申报资料编写大纲

3. 申报资料的审核、编写、递交

4. 注册检验送样、申请、跟踪和问题解决

5. 药品注册申报全过程跟踪

CIO为医药产品在国内NMPA注册提供可靠的注册咨询服务，帮助客户顺利获取药品注册证书或药品批准文号。

法规要求

 申请进口的药品，必须获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。申请进口的药品应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

申请材料分类及要求

(一)  进口中药、天然药物临床试验批准及注册证核发，注册分类及申报资料要求，参见《药品注册管理办法》。

(二)  进口化学药品临床试验批准及注册证核发，注册分类及申报资料要求，参见《药品注册管理办法》、《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016 年第51 号）及《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016 年 第80 号）。

(三)  进口生物制品临床试验批准及注册证核发（含治疗用生物制品及预防用生物制品），注册分类及申报资料要求，参见《药品注册管理办法》。

(四)  临时进口药品审批申报资料要求，参见《关于进口药品再注册有关事项的公告》。

(五)  进口药材批件核发（含首次、非首次）申报资料要求，参见《进口药材管理办法（试行）》。

补充申请

新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请

药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。