二类医疗器械经营备案线上办理流程

　　二类医疗器械经营备案线上办理流程：

　　1、申请：申请人通过工商部门申请；

　　2、受理：系统受理并审核电子申请材料，提出受理意见；

　　3、审核：负责审核申请人提交的申请材料；

　　4、审批：系统对申请人提交的申请进行审批；

　　5、证书的完成、制作和交付：

　　1） 公告：处理结果对外自动显示；

　　2） 结果发布：申请人通过市场监督管理局（知识产权局）综合业务申请系统查看加工
状态证明时，他可以在外网电子证书的业务查询-下载栏下载电子二类医疗器械业务申请证
书，自己打印证书（黑白）并粘贴在业务场所的显著位置。操作员也可以在窗口接受收据并
获得证书。员工必须核对经营者的身份证明，核对授权委托书（非法定代表人或企业负责人
申请的），并出具证明。或者，如果是邮寄申请，员工应按照申请人填写的地址邮寄服务证
书


　　经营医疗器械，应当具备下列条件：

　　（1） 质量管理人员应具有国家认可的相关学历或职称，具有与经营范围和规模相
适应的质量管理机构

　　或质量管理人员；

　　（2） 有与其经营范围和规模相适应的经营场所和仓储场所；

　　（3） 储存条件与其他完全委托储存的医疗器械经营企业的经营范围和规模相适应的，
不得设立仓库；

　　（4） 有适合医疗设备运行的质量管理体系；

　　（5） 有能力提供与医疗设备运行相适应的指导、技术培训和售后服务，或同意相
关机构提供的技术支持。
仅供参考