第二类医疗器械经营备案有哪些的条件

办理第二类医疗器械经营许可证的条件

医疗器械二类备案怎么办理？

申办企业申请和处理二类医疗器械经营备案需要什么？

申请二类医疗器械许可证需要什么条件？

第二类医疗器械许可申请材料有：

1)二类医疗器械经营备案表，须填写完整；

2)营业执照、组织机构代码证复印件，加盖公章；

3)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称复印件，加盖公章；

4)组织机构和部门设置的说明；

5)经营范围和经营方式的说明；

6)经营场所和仓库地址的地理位置图、平面图，房屋产权证明或房屋租赁出具的租赁证明复印件，加盖公章。



医疗器械第二类申报条件，经营二类医疗器械需要什么条件？

申办企业须具备以下条件：

1、有与经营规模和业务范围相适应的质量管理人员；质量管理人员应当具备国家认可的相关资格或者职称，且质量负责人有三年以上的从业经历。

2、具有与经营规模和范围相适应的相对独立的经营场所，必须一址一户；

3、具有与经营规模和业务范围相适应的仓储条件，包括符合医疗器械特性要求的仓储设施和设备；

4、应建立健全产品质量管理体系，包括采购、进货验收、仓储、出库审查、质量跟踪制度和不良事件报告制度等；

5、应当具有与其医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者应当约定由第三方提供技术支持。



二类医疗器械归档仓库要求

办理第二类医疗器械经营许可证的条件

一类和二类医疗器械许可证的要求

1.第二类医疗器械经营备案表；(备案表需要法人亲笔签名)

2.营业执照复印件；(注:工商经营范围应包括“第二类医疗器械经营”)

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证(必要)及学历证书或职称复印件(任选其一)。

4.组织机构和部门设置的说明；(部门设置说明是解释各岗位的主要职责)

5.经营场所和仓库地址的地理位置图和平面图(图纸上写的是实际使用面积)、租赁合同复印件、房屋产权证(经营场所和仓库地址的产权证:房产证、备案证、场地使用证可以是其中之一)。

6.企业营业设施设备目录；(指营业场所和仓库的设施设备)

7.运行质量管理体系目录

8.工作程序目录；

9.授权委托书原件及代理人身份证复印件；(委托书需要法人亲笔签名)

10.备案材料真实性自我保证声明(需法人签名)

11.仓库地址委托第三方公司保管配送。需要提交第三方公司的二类备案证明、营业执照以及双方签订的协议、合同复印件。(如果不委托第三方公司保管配送，则不需要提供)

12.申请材料目录(列出提交的材料...)

材料每一页都要加盖公章，然后扫描成彩色PDF格式，文件少，放在u盘上)。



办理提示：

第二类医疗器械经营范围:第二类医疗器械(不含体外诊断试剂)、第二类医疗器械常温体外诊断试剂、含体外诊断试剂的第二类医疗器械，所以以上三者任选其一。

经营范围:

不包括体外诊断试剂:质量控制员应具有医疗器械相关(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理、康复、检验科学、计算机、法律、管理等)中专及以上学历。).

对于含有室温体外诊断试剂或体外诊断试剂的:质量管理人员中，应当有一名负责检验的人员，或者具有检验学大专以上学历和3年以上从事实验室相关工作经历。质量管理人员不能在其他岗位兼职。从事体外诊断试剂验收和售后服务的人员，应当具有检验中专以上学历或者检验师初级以上技术职称。

手术和介入医疗器械应配备医学相关大专以上学历，并由生产企业或供应商培训的人员。

操作助听器等其他有特殊要求的医疗器械，应当配备具有相关或者验配资格的人员。

申办企业在申请过程中，无没有自己的仓库，可选择与第三方物流配送企业合作，在申请医疗器械经营许可证时，可免于现场现场检查，仓库会相关相关的计算机信息系统和仓库存储。