办理二类医疗器械备案的准备材料

　　医疗器械行业内分三种一类、二类、三类等，开展不同的业务，需要办理的行政许可证
都是不一样的。比如要销售二类产品的话需要，办理备案就可以，三类的话需要审批行政许
可。

　　办理二类医疗器械备案的前提条件

　　1.个体户不能办理，只有公司类型的才能办理；

　　2.二类医疗器械备案，经营范围里面需要要有第二类医疗器械销售的范围，如果没有就
要变更经营范围；

　　3.还得有医疗器械相关人员；

　　4.有实际地址有库房等；

　　5.审批相关的规章制度。

　　办理二类医疗器械备案的准备材料

　　1.第二类医疗器械经营备案表；

　　2.营业执照和公章；

　　3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件及相关人员

　　4.房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

　　5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）；

　　6.企业经营设施和设备目录；

　　7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　8.经办人授权书等等