上海二类医疗器械备案证申办条件

　　医疗器械经营许可证（备案证）必备要求

　　经营场所、仓库

　　办公场所必须是商业用房；(商住两用也可行)

　　企业注册地址和仓库地址应为同一地址且上下左右整体相连，其建筑面积不得少于180
㎡

　　冷库要有：自动监测、显示、记录温度、自动报警设备（诊断试剂类别6840，不少于20
m3）；

　　？

　　？人员要求

　　？配备建立与公司规模相适应的人员；

　　？质量管理人，本科或中级以上职称，三年以上从事医械经营质量管理工作的经历

　　？经营6846（不含助听器）或6877的，至少有一名医学相关专业本科以上学历或中级以
上职称的人员；经营6822（含接触镜及护理液）或6846（含助听器）的，至少有一名经过国
家认可的第三方机构或授权生产企业验配技术培训的专业人员。

　　从事体外诊断试剂（6840含体外诊断试剂）的质量管理人员中，应当有1人为主管检验
师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外
诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验
师初级以上专业技术职称。

　　

　　证明性文件

　　1、员工劳动合同

　　2、学历证明

　　3、工作证明

　　4、健康证明

　　5、房屋产权证明

　　6、 经营产品的资质文件和授权

　　7、售后服务协议

　　

　　设施，设备要求

　　① 仓库、冷库区域划分（发货区、合格品区、待检区、不合格品区、退货区）；

　　② 仓库布置需要准备：窗帘、纱窗、空调、垫板、货架、灭蝇灯、挡鼠板；温湿
度计；

　　③ 至少有、打印机、传真机、台式电脑（不少于3台）、档案柜等。

　　④计算机信息管理系统

　　仅供参考