医疗器械网络销售备案办理的一些具体事项

　　首先，医疗器械网络销售备案分为两种情况，一种是自建网站类，即自己公司搭建的网
络平台去上销售医疗器械；另一种则是入驻第三方平台（比如京东天猫等）进行销售。那么
假如是种情况，还需办理医疗器械网络交易服务第三方平台备案（我们会在另外一篇文
章中专门介绍），第二种情况则无需办理。

　　以下为医疗器械网络销售备案办理的一些具体事项：

　　一、办理条件

　　根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条，从事医疗器械网络销售的企业，应当
填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络
客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息
服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市
级食品药品监督管理部门备案。

　　二、办理流程

　　1. 准备资料&提交申请

　　2. 相关部门受理审查

　　3. 审批决定

　　4. 办结制证

　　备案材料

　　1、《医疗器械网络销售信息表》（同时提供电子版）；

　　2、医疗器械企业生产许可证或经营许可证/备案凭证的复印件；

　　3、与医疗器械网络交易服务第三方平台签订的入驻协议复印件；

　　4、与网络经营活动和质量管理相适应的组织机构、人员岗位职责或权限设置的文件；

　　5、与医疗器械网络销售相关的质量管理制度；

　　6、自建网站销售的还需提供《互联网药品信息服务资格证书》和办公场所以及数据备
份、故障恢复等技术条件的相关资料；

　　7、自我保证声明；

　　8、经办人授权证明；

　　9、其他证明材料。