第三类医疗器械经营许可证设立

　　对于医疗经营企业来说，医疗器械经营许可证的办理是必要的，那么三类医疗器械许可证怎么办理呢？这时候很多人都会选择的代办机构来代为办理，不仅省心还省力，那么三类医疗器械经营许可证代办需要哪些材料？办理的要求有哪些？具体的办理流程又是怎样？接下来我们一起来了解了解。

　　一、三类医疗器械许可证注册所需材料：

　　1. 企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

　　2. 医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

　　3. 质量管理文件等；

　　4. 两个或以上医学或相关人员证书、身/份/证明与简历；

　　5. 符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

　　6. 公司章程、股东会决议等；

　　7. 财务人员身份证和上岗证；

　　8. 其它相关材料。

　　二、办理三类医疗器械许可证的要求：

　　1. 场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米；

　　2. 人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

　　3. 产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

　　4. 其他相关法律法规要求。

　　三、办理三类医疗器械许可证的流程：

　　1. 申请人提交申请资料到相关部门；

　　2. 相关部门受理申请人的申请；

　　3. 到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；

　　4. 准予颁发三类医疗器械许可证。

　　申请注册流程 & 重点节点

　　1.准备好资料申请：通过广东省政务服务网，检索审批事项名称“医疗器械注册审批”，选择“第三类医疗器械注册证核发”。在线填报申请资料，并上传相关电子文件。

　　2.现场提交资料受理：办理机关收到申请起5个工作日内确定受理。材料不齐全或者不符合法定形式的，在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

　　3.等待获取办理结果：可登陆广东省食药监管局网办理进度查询。本事项已推行电子证书，不再另行发放纸质证书，申请人可以自行打证，也可凭数字证书到省局受理大厅自助打印证书。

　　准备的资料

　　1.准备好已经注册好的公司；

　　2.办公地址租赁凭证，办公、实际使用面积80㎡以上、平面图；

　　3.法定代表人、监事、股东身份证明；

　　4.法定代表人、企业负责人、质量负责人学历或者职称证明、体检证明；

　　5.技术人员相关证明；

　　6.医疗器械专用系统软件；

　　许可证使用期限

　　《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

　　药品监督管理部门机构会在临期时进行审查，符合要求的，在届满时予以换发新证，收回原证；不符合条件的，告知限期进行整改，整改后仍不符合条件的，在有效期届满时注销原证，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利

　　汇域协助代理申请流程时间

　　①签订服务合同；

　　②准备申请资料；

　　③提交主管单位审核；

　　④通过初审；

　　⑤预约专员现场审查，复审；

　　⑥复审通过取证书；

　　第三类医疗器械许可证办理条件，材料要求，有效期多久

　　第三类医疗器械大多数情况是指用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。企业在申请第三类医疗器械经营许可证的时候需要注意第三类医疗器械经营许可证办理条件以及在申请第三类医疗器械经营许可证的资料。

　　申请第三类医疗器械经营许可证基本条件有：

　　1、具备与企业及经营范围和经营规模相适应的质检人员和技术人员

　　2、提供与企业经营规模和经营范围相适应的经营场所

　　3、具备与医疗器械相适应的质量管理制度

　　第三类医疗器械经营许可证办理所需大致资料：

　　1、企业经营执照

　　2、企业负责人以及质检人员和技术人员的身份、学历、职称证明

　　3、经营场所证明以及地理位置图

　　第三类医疗器械经营许可证办理之后需要明确的几个注意事项

　　1、医疗器械经营许可证的有效期只有5年。有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

　　2、应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品的可追溯。

　　3、应当建立销售记录制度和建立质量管理自查制度。

　　4、自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

　　下面是《三类医疗器械许可证》申请条件：希望能帮助到您

　　1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称；

　　2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；