第二类医疗器械经营企业备案上海怎么申办

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　　第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表；
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　　《第二类医疗器械经营备案表》；
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　　有效的营业执照（企业名称、住所与营业执照一致）（需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料）；
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　　法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
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　　组织机构与部门设置说明：需提供组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明；
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　　经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经营方式写明批发/批零兼营/零售, 经营方式的情况说明；
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　　经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录；
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　　经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图（注明使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；
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　　经营场地及仓库的设施、设备目录；
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　　经办人授权证明（按模板）；
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　　申请人提供以上文件真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件（按模板）；
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　　其他特殊要求的证明材料：