二类医疗器械经营备案材料上海限制要求

　　一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

　　1、办公面积不少于50平方；

　　2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）

　　3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方

　　注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内（很多电商朋友达不到这个要求，没有关
系，铭辰财务帮您搞定）

　　二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：

　　1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，不做要求；

　　2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关毕业；

　　医疗器械相关指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学
、护理学、康复、检验学、管理、计算机等

　　三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：

　　1、第二类医疗器械经营备案申请表

　　2、营业执照和组织机构代码证复印件；

　　3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

　　4、组织机构与部门设置说明；

　　5、经营范围、经营方式说明

　　6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附
房屋产权证明文件）复印件；

　　7、经营设施、设备目录；

　　8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　9、经办人授权证明；

　　10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立
符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）；