二类医疗器械经营备案注册要求

　　上海公司二类医疗器械经营备案和要求介绍：


　　1、办公面积不少于45平方；


　　2、仓库面积不少于45平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库
）


　　3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于50
平方


　　注意：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内（很多电商朋友
达不到这个要求，我司能搞定）


　　4、 提供好公司注册的信息及地址材料


　　5、开始准备材料（人员、地址、产品注册证等）


　　二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：


　　1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，不做要求
；


　　2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专毕业；


　　医疗器械相关指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、
医学、生物工程