办理二类医疗器械经营备案流程手续

　　口罩仿佛从医护人员专用变成了所有人都用，虽然现在国内疫情
在大家的共同努力下得到了有效的控制，但口罩还是需要购买，如果
想销售口罩就需要办理二类医疗器械备案，那在注册二类医疗器械备
案申请条件及流程有哪些呢?


　　注明：一类医疗器械不需要办理许可证，就一个普通公司就能经
营，二类医疗器械涉及到对其安全性应当有效控制这类产品，例如x
线拍片机、b超、显微镜、生化仪。像这种就应当去工商局做一个备
案。


　　一、注册第二类医疗器械需要准备的材料：


　　1.医疗器械经营备案表。


　　2.营业执照(只能以公司为主体)和组织机构代码证复印件。


　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职
务证明复印件。


　　4.组织机构和部门设置说明。


　　5.业务范围和业务模式描述。


　　6.营业场所、仓库地址的地理位置图、平面图、产权证明文件或
租赁凭证复印件。


　　7.经营设施、设备目录。


　　8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。


　　9.经营者许可证明书。


　　二、办理二类医疗器械经营备案需要的流程：


　　1.准备好资料申请：通过广东省政务服务，检索审批事项名称“
医疗器械注册审批”，选择“第二类医疗器械注册证核发”。填报申
请资料，并上传相关电子文件。


　　2.现场提交资料受理：办理机关收到网上申请材料之日起5个工
作日内确定是否受理，对行政相对人进行信用信息查询并实施联合奖
惩。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，在五日内一次告知申请
人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为
受理。


　　3.等待获取办理结果：申请人可在食品药品监督管理局审批查询
栏进行办理进度查询，或办事平台查询进度。本事项已推行电子证书
，不再另行发放纸质证书，申请人可以自行打证，也可凭数字证书到
省局受理大厅自助打印证书。