二类备案需要资料

　　二类备案需要资料：

　　1.营业执照副本

　　2.法人/企业负责人、质量负责人身份证，毕业证

　　备注：（法人、企业负责人不限制；质量负责人要求医疗器械相关指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、计算机等）

　　3.房产证复印件；租赁协议

　　4.公章

　　二类备案注意事项：

　　1.房子性质不能是住宅，必须是办公或者商业性质用房，面积没有硬性要求，符合经营条件即可！

　　2.如果房产证地址和营业执照地址描述不一样，但实际是同一个地址，提供地址一致性证明！

　　4.特殊要求：经营类别有6840含常温体外诊断试剂需要提供3个检验学相关毕业证。有1人为主管检验师，或具有检验学相关大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经验。验收和人员具有检验学相关中专以上学历或具有检验师初级以上技术职称

　　5.特殊要求：经营类别有6840含冷藏体外诊断试剂需要提供3个检验学人员证件；冷藏车购车发票、行驶证、车辆登记证、冷藏车照片；冷库发票；保温箱，温湿度记录仪发票；备用发电机发票；计算机软件发票

　　6上传资料：营业执照和所有人员证件都上传清晰原件