第二类医疗器械经营备案凭证办事流程

　　第二类医疗器械经营备案凭证办理流程

　　（一）办理流程

　　备案凭证办理入口

　　1、步：网上上传电子版材料：登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功，等待市局审核。

　　2、第二步：登录系统，查看市局是否审核通过。审核通过后，即可向市局行政服务大厅递交纸质材料，市局窗口现场发证。

　　（二）需要资料

　　1、营业执照复印件；

　　2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

　　3、组织机构与部门设置说明；

　　4、经营范围、经营方式说明；

　　5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件、不在拆迁范围证明；

　　6、经营设施、设备目录；

　　7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

　　9、经办人授权证明；

　　10、经营许可补发遗失声明；（新开办企业不需要）；

　　11、签字并加盖公章的申请表扫描版；

　　12、其他证明材料。

　　需要注意的是！

　　（1）以上材料均需加盖药房原印章；

　　（2）上传文件要求PDF或图片格式，大限制为10M；

　　（3）注册时请牢记邮箱地址和密码，以便事后证照变更再次登录；

　　（4）提交的12项电子材料，「※」项为必须上传项。