上海申请二类医疗器械经营备案时间及条件

　　一、医疗器械进出口公司的注册条件：

　　1、有正规的经营场所与存储场所；

　　2、医疗器械产品质量负责人具备相应的学LI或者职称；

　　3、有符合规定的经营设施与管理制度。

　　二、注册医疗器械进出口公司的流程：

　　1、新企业的名称预核；

　　2、租赁相关的经营场所与存储场所；

　　3、准备注册资料与文件；

　　4、办理企业营业执照；

　　5、申请二类医疗器械经营备案（或办理医疗器械经营许可证）；

　　6、对外贸易经营者备案登记；

　　7、海关注册备案以及自理报检备案手续；

　　8、电子口岸备案并办理电子口岸IC卡；

　　9、外管局进出口企业名录备案手续。

　　三、注册医疗器械进出口公司所需资料：

　　1、新公司的中英文名称1-3个；

　　2、股东的身份zheng明复印件【中国人提供身份zheng复印、外国人提供护照复印件】；

　　3、新公司法定代表人、董事、监事身份证复印件与联系方式；

　　4、经营场所资料【房屋租赁协议、房产证复印件、房屋方位图、房屋所有人身份证复印件等】；

　　5、视具体情况需要提供仓库资料【租赁协议、房产证复印件、房屋方位图、房屋所有人身份证复印件等】；

　　6、产品质量负责人身份证、学LI或职称复印件以及联系方式；

　　7、新公司的、传真、电子邮箱等联系方式；

　　8、企业联系人、海关业务负责人、IC卡操作人员身份复印件与联系方式。

　　四、其他注意事项：

　　1、企业如需出口医疗器械并取得出口退税，必须申请成为一般纳税人；

　　2、进口医疗器械，国外的产品需取得CFDA的进口医疗器械注册证；

　　3、出口医疗器械，一般来说需要取得厂家的生产许可与产品的医疗器械注册证，并符合国外的准入制度。